การเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านยา (Pharmacovigilance) (สมาคมเภสัชกรรมทะเบียนและกฎหมายผลิตภัณฑ์ (ประเทศไทย))

CPD CPE

26/05/2021

ภญ. วิมล สุวรรณเกษาวงษ์

การอนุมัติทะเบียนตำรับยาก่อนออกจำหน่ายเป็นการประเมินประโยชน์และความเสี่ยงด้วยการอ้างอิงหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ด้านคุณภาพ (quality) ความปลอดภัย (safety) และประสิทธิภาพ (efficacy) ของผลิตภัณฑ์ ที่ได้จากการศึกษาวิจัยในขั้นตอนการพัฒนายา หากผลการศึกษา (ณ เวลาที่ประเมิน) บ่งชี้ว่าประโยชน์มากกว่าความเสี่ยง ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวจะได้รับการอนุมัติให้ออกจำหน่าย แต่ด้วยข้อจำกัดของการศึกษาวิจัย ทำให้ข้อมูลดังกล่าวไม่เพียงพอที่จะประกันความปลอดภัยเมื่อยาออกสู่ตลาด จึงมีความจำเป็นต้องมีการติดตามรวบรวมข้อมูลรายงานการเกิดเหตุการณ์/อาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นจากการใช้ยาในเวชปฏิบัติ ทั้งนี้ เพื่อบ่งชี้ความเสี่ยงชนิดใหม่ๆที่ตรวจพบภายหลังยาออกสู่ตลาด การเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านยา เป็นการดำเนินงานภายหลังผลิตภัณฑ์ยาออกสู่ตลาด ครอบคลุมชุดกิจกรรมที่เกี่ยวข้องกับการเก็บรวบรวมข้อมูลความเสี่ยง/อันตรายที่เกิดขึ้นกับผู้ป่วยในงานเวชปฏิบัติที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยา การจัดการสัญญาณเพื่อค้นหาอาการไม่พึงประสงค์จากยาที่ไม่คาดหมาย (unexpected ADR) หรือที่มีการเปลี่ยนแปลงคุณลักษณะไปจากเดิม และการจัดการความเสี่ยง เพื่อควบคุม/ลดความเสี่ยงที่พบให้อยู่ในระดับที่ยอมรับได้ รวมถึงกิจกรรมอื่น ๆ ที่ส่งเสริมให้เกิดการใช้ยาอย่างปลอดภัยและเหมาะสม

Related News

การรักษาโรคเต้านมอักเสบในปศุสัตว์ (คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยสยาม)

โรคเต้านมอักเสบ (mastitis) ในโคนมนั้น เป็นปัญหาสำคัญในทางเศรษฐกิจของเกษตรกรผู้เลี้ยงโคนม เนื่องจากคุณภาพของน้ำนมโคที่ได้นั้นลดต่ำลง ไม่สามารถผลิตน้ำนม...

15/09/2020

CPD CPE

หลักวิธีปฏิบัติที่ดีทางเภสัชกรรมชุมชน ขั้นที่ 2 (คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยสยาม)

เพื่อให้ร้านยาเป็นหน่วยบริการสุขภาพที่มีคุณภาพมาตรฐาน กระทรวงสาธารณสุขจึงได้ออกกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 ขึ้น ทำ...

06/10/2020

CPD CPE

ไมโครอิมัลชันบรรจุสารไวท์เทนนิ่ง (Microemulsions containing whitening agents) (คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์)

ไมโครอิมัลชันเป็นตำรับรูปแบบใหม่ที่มีขนาดอนุภาคเล็กในระดับนาโน ซึ่งถูกนำมาใช้ในเครื่องสำอางกลุ่มไวท์เทนนิ่ง โดยหวังผลให้เกิดประสิทธิภาพเชิงประจักษ์เมื...

17/03/2021

CPD CPE

ความสัมพันธ์ระหว่างการลดต้นทุนด้านยาและการจัดการ ความสัมพันธ์กับซัพพลายเออร์ (คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยศิลปากร)

สถานการณ์ค่าใช้จ่ายด้านยาของประเทศไทยในปัจจุบันอยู่ในระดับสูงเมื่อเปรียบเทียบกับประเทศในกลุ่มสมาชิกขององค์การความร่วมมือด้านเศรษฐกิจและการพัฒนา (Organ...

06/10/2020

CPD CPE

ASEC Frontier (Thailand) Co., Ltd

Address : 1 Empire Tower, Unit 1509 15th floor South Sathorn road Yannawa Sathorn Bangkok, Thailand 10120

Tel : +662-118-0873

Email : info@medical-leaders-thailand.com

Website : www.asec-frontier.com

 

Contact Us